메디칼타임즈=허성규 기자임상재평가에 실패한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제가 5일자로 시장에서 퇴출되면서 매출 공백을 우려한 제약사들이 대체 약제를 찾기 위해 골머리를 썩고 있다.하지만 이 제제가 두가지의 전혀 다른 적응증에 널리 활용됐다는 점에서 온전한 대체는 어려울 것이라는 전망도 나오고 있다.스트렙토 제제인 (왼쪽부터)한미약품 뮤코라제, SK케미칼 바리다제5일 제약산업계에 따르면 보건복지부와 식품의약품안전처는 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'가 임상재평가에서 실패함에 따라 퇴출을 위한 후속 절차에 착수한 것으로 확인됐다.이 제제는 지난 10월말 임상재평가를 통해 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 대해 효과를 입증하지 못하면서 사용 중단, 즉 퇴출이 확정된 바 있다.이에 따라 식품의약품안전처는 임상재평가 평가 결과 유효성을 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 약제에 대해 허가사항을 변경(효능효과 삭제)하고 이에 따른 회수 조치를 명령한 상황.보건복지부 역시 뮤로라제, 바리다제 등 22개 품목에 대해 동일한 사유로 5일부터 건강보험급여를 중지했다.이로 인해 5일부터는 회수 절차와 건강보험급여 중지가 본격화된다. 해당 약제에 대한 처방이 불가능하다는 의미다.이에 대해 품목을 보유한 제약사들은 이미 임상재평가 결과가 나오기 전부터 대체 약물에 대한 준비를 진행한지라 문제가 없다는 반응이다.임상재평가 결과가 사실상 예견됐던데다 약가 등의 문제가 겹쳤다는 점에서 준비할 시간이 충분했다는 것. 이로 인해 이들 제약사들은 대체 약물 준비를 시작한 만큼 실제 매출 변화는 크지 않을 것으로 기대하는 모습이다.국내 중견 제약사인 A사 관계자는 "이미 약가 문제가 있었고 재평가 내용을 짐작할 수 있었다는 점에서 연초부터 대체 준비에 들어간 상태"라며 "이미 비슷한 효능·효과의 대체 약제로 영업을 진행하고 있는 상태라는 점에서 매출 자체에는 영향이 없을 것으로 보고 있다"고 전했다.다만 이같은 제약업계의 준비에도 불구하고 실제 임상 현장에서 대체 작업이 정리되기까지는 다소 시일이 걸릴 것이라는 전망도 나오고 있다.실제로 해당 제제의 경우 재평가 실패 이후에도 발열과 기침, 인후통 등 호흡기 증상을 보이는 급성상기도감염(감기) 환자가 증가하면서 퇴출 직전까지 처방이 이어지고 있었기 때문이다.여기 더해 이 제제가 '호흡기 담객출 곤란'과 '발목 염증성 부종'등 전혀 다른 두가지 효능·효과로 사용됐던 만큼 완벽한 대체는 어려울 수도 있다는 목소리도 나온다.일선 현장에서 해당 품목에 대한 필요성이 남아있었고 각기 다른 효능·효과를 보유하고 있었던 만큼 이를 온전히 대체하는 약물을 찾기는 어려울 수 밖에 없는 것.다른 중견제약사인 B사 관계자는 "해당 제제의 퇴출은 이미 예상했던 만큼 대체 약물을 다각도로 검토봤지만 뚜렷한 약제가 없는 상황"이라며 "각기 다른 두 종류의 적응증에 활용됐다는 점에서 다른 한 제제로 온전하게 대체하기 보다는 관련 증상에 맞춘 처방을 유도하고 있는 중"이라고 설명했다.이어 그는 "일단은 보유한 품목 중에 진해거담제와 소염진통제 등으로 적응증에 따라 대체를 진행하는 상황"이라며 "다른 회사들 역시 비슷한 상황인 것으로 알고 있다"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자도네페질 성분의 혈관성 치매 적응증, 아세틸엘카르니틴의 일차적 퇴행성 질환 적응증 삭제에 이어 옥시라세탐도 임상재평가 실패하면서 경도 인지 장애 환자를 치료할 옵션이 바닥나는 것이 아니냐는 우려가 나오고 있다.콜린알포세레이트가 남아있기는 하지만 건강기능식품으로 판매되는 해외 실정을 볼 때 국내에서의 보험 인정도 한시적일 수 있다는 것.전문가들은 치료제 수요가 단기적으로는 콜린알포세레이트에 쏠리겠지만 장기적으로는 적절한 치료 옵션이 적어졌다는 점에서 신약의 등장 등 돌파구가 필요하다는 입장이다.자료사진16일 식품의약품안전처는 옥시라세탐이 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대한 효과성을 입증하지 못했다는 내용의 의약품 정보 서한을 배포했다.앞서 '옥시라세탐' 생산 업체는 제제의 효능인 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대해 실시한 임상시험 결과를 제출했으나 식약처는 자체 평가를 토대로 효과를 입증하지 못했다고 판단했다.식약처는 옥시라세탐 처방 및 조제 중지 요청과 함께 '혈관성 인지 장애' 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다.당장 처방과 조제가 중단됐지만 문제는 대체 약제가 한정적이라는 것. 임상 재평가를 거쳐 2019년 도네페질과 아세틸엘카르니틴 성분도 관련 적응증이 삭제되면서 임상 현장에서 쓸 수 있는 카드가 콜린알포세레이트로 한정된 상황이다.양동원 치매학회 이사장은 "해당 약제들은 치매 보조 치료제로 들어온 약제들이기 때문에 치료 효과가 아주 크지는 않다"며 "다만 치료 옵션으로 쓸 수 있는 것과 아예 쓸 수 없는 것은 다른 문제"라고 지적했다.그는 "도네페질부터 옥시라세탐까지 총 세 성분이 치료 옵션에서 빠지게 되면 경도 인지 장애 환자에게 쓸 수 있는 성분은 콜린알포세레이트 하나밖에 남지 않는다"며 "처방에 대한 반사이익이 콜린알포세레에트에 집중될 것으로 본다"고 말했다.인지 장애나 치매와 같이 획기적인 신약이 개발되지 않은 실정을 감안하면 일부의 효과만이라도 인정될 경우 폭넓게 사용을 인정해줘야 한다는 것이 그간 의학계의 입장이었다.도네페질과 아세틸엘카르니틴의 적응증 삭제 이후 콜린알포세레이트 연간 처방액이 작년 기준 5000억원을 넘어설 정도로 덩치를 키운 것은 그만큼 수요를 대체할 옵션이 없다는 반증.양동원 이사장은 "건강보험 재정 절감을 이유로 엄격한 임상 재평가를 진행한 그 당위성은 인정한다"며 "하지만 콜린알포세레이트의 처방액 증가 사례에서 볼 수 있듯 이번 옥시라세탐 적응증 삭제가 건보재정에 실익을 가져다 줄 지는 미지수"라고 지적했다.그는 "옥시라세탐의 수요가 콜린알포세레이트나 건강기능식품 구매 쪽으로 몰릴 수 있다"며 "현재 평가가 진행중인 콜린알포세레이트마저 적응증이 삭제되는 최악의 상황 및 다양한 인지 개선 약제들이 건기식으로 전환돼 판매되는 상황을 가정하면 결국 약국 시장이 커지고 환자들의 부담만 늘어나게 될 것"이라고 우려했다.그는 "환자들마다 본인에게 적합한 약제들이 있기 때문에 한 약제만을 정답처럼 정해두고 쓰기도 어렵다"며 "본인의 경우 콜린알포세레이트를 우선하고 이후 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐의 순으로 처방하지만 환자들의 성향, 부작용 상황에 따라 순서가 완전히 달라지기도 한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자제약사들이 '콜린알포세레이트'(콜린 제제) 환수협상 명령에 대한 취소소송에서 패소했다. 1차 명령 취소소송에서 2건 모두 각하 판결을 받은 데 이어 2차 명령 행정소송에서도 동일한 결과가 나왔다.반대로 보건당국은 이례적으로 별도 참고자료까지 발표하며 제약사들을 상대로 '승소'한 점을 강조하는 모습이다.주요 제약사들의 콜린알포세레이트 성분 품목들보건복지부는 15일 대웅바이오 외 26개사가 제기한 '콜린 제제 2차 협상명령 및 협상통보 취소소송' 관련 서울행정법원 1심 재판부가 지난 2월 11일 '각하 판결'했다고 밝혔다. 이번 판결은 제약사들이 보건당국의 콜린 제제 환수협상 지시가 부당하다고 제기한 행정소송에 대한 선고다.식품의약품안전처는 2020년 6월 뇌기능개선제인 콜린 제제에 대해 임상재평가 결정을 내렸고, 복지부는 '임상재평가 실패 시 건강보험 재정손실 보전을 위해 임상재평가 기간 동안 지급한 급여를 환수한다'는 내용으로 건보공단과 제약사 간의 협상을 추진했다.복지부는 약제비 지출 적정화를 위해 2020년도 '콜린 제제'를 시작으로 국내 허가, 교과서, 국내외 임상진료 지침 등을 토대로 보험약제에 대한 임상적 유용성 등 급여 적정성 재평가를 실시해 급여 중지, 선별급여 등의 조치를 시행하고 있다.이와 관련해 대웅바이오 및 종근당 제약사 측은 유사한 청구내용으로 1차 협상명령 취소소송을 제기했지만, 1차 협상명령에 대한 본안소송에서는 제약사들이 2건 모두 1심에서 각하 판결을 받았다.지난달 13일 대웅바이오 측의 '협상명령 및 협상통보 취소소송'에서 각하 판결이 나왔으며, 지난 4일 종근당 측이 제기한 '요양급여비용 환수 협상명령' 취소소송에서도 각하 판결이 내려졌다.이로써 지금까지 콜린 제제 환수 협상 명령 본안소송에서는 모든 제약사들이 패소했고 종근당 측의 2차 협상명령 취소소송은 현재 1심이 진행 중이다.콜린알포세레이트 환수 협상명령 쟁송 현황따라서 이제는 '콜린 제제 급여 적정성 재평가 결과에 따른 급여범위 축소 조치'에 대해 취소소송(선별급여 취소소송) 결과가 중요해졌다. 이는 복지부의 콜린 제제 선별급여 적용 조치 자체를 두고서 복지부와 제약사 간의 법적 다툼이기에 앞서 진행되고 있는 협상명령 취소소송보다 더 중요하다고 볼 수 있다.복지부는 콜린 제제에 대해 치매는 임상적 근거가 있어 급여를 유지(환자 본인부담율 30%), 이외 질환은 선별급여(본인부담율 80%)를 적용한 바 있다.소송 과정에서 복지부는 '건보급여의 한 유형으로서 적용이 가능하며, 임상적 유용성을 입증할 근거 문헌이 미존재'해 조치가 가능하다고 주장하고 있다.반면, 대웅바이오와 종근당은 '기등재 의약품의 선별급여 전환은 위법하며, 장기간 임상현장에서 처방된 의약품으로 유용성은 이미 검증'됐다고 맞서고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "복지부가 콜린 제제 관련 소송 승소 결과를 발표하는 것 자체가 상당히 이례적"이라며 "정부가 추진 중인 주요 약제의 급여 재평가의 정당성을 강조하기 위함인 것 같다"고 평가했다.그는 "다만, 현재 결과가 나온 협상명령 취소소송보다는 앞으로 진행될 선별급여 취소소송이 핵심"이라며 "아직까지 협상이 진행 중인 만큼 최종 결과 여부는 더 지켜봐야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자 뇌 기능 개선제 콜린알포세레이트 성분 약제 임상재평가 약품비 환수협상에서 합의하지 않았던 대웅바이오 등 14개 제약사가 급여 환수에 전격 합의했다. 건강보험공단은 콜린알포세레이트 임상재평가 약제비 환수 협상 대상 제약사 모두 합의를 완료했다고 16일 밝혔다. 이로써 지난해 12월 14일부터 시작된 콜린알포세레이트 협상은 약 9개월만에 마무리됐다. 협상에는 콜린알포세레이트 성분의 123개 품목 보유 58개 제약사가 참여했고 시장점유율이 가장 큰 종근당과 대웅바이오까지 모두 도장을 찍었다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 대웅바이오(글리아티민)와 종근당(글리아티린)의 지난해 콜린알포 제제의 처방금액은 각각 972억원, 830억원에 이른다. 임상재평가 실패 시 급여비 환수율은 20%로 모두 같으며 단일 환수 또는 기간별 차등환수 및 약가인하 등 계약방식이 제약마다 다르게 적용된다. 다만, 급여비 환수 기간은 조정될 예정이다. 제약사들이 환수액 일시 납부가 어렵다는 입장을 보여 분할납부를 인정하기로 했다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈 박상준 기자: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 최근 제약업계가 치매 예방 목적에 쓰이는 콜린알포세레이트 제제를 둘러싼 임상시험을 놓고 고민이 깊습니다. 막대한 돈을 들여 시험에 나섰다가, 자칫 효능이 없다고 할 경우 토해내야 할 돈이 만만치 않기 때문인데요. 이를 둘러싼 정부와 제약사의 협상이 진행되고 있는데, 쟁점이 무엇인지 자세한 이야기 의약학술팀 문성호 기자와 함께 나눠 보겠습니다. 박상준 기자: 우선 콜린알포세레이트 제제에 대해 설명해주시죠. 문성호 기자: 네, 콜린알포세레이트 제제는 가벼운 인지장애 치료나 치매 예방 목적으로 병‧의원에서 처방되고 있는 의약품입니다. 국내에서 약 130개 제약사들이 해당 품목을 보유하고 있습니다. 지난 2011년부터 지난해까지 이 약의 건강보험 누적 청구액은 1조원을 넘겨 의약품 청구금액 중 최상위권입니다. 박상준 기자: 1조원 시장이나 되는군요, 결국 좀 더 보겠다는 뜻으로 보이는데 실제로 직접적으로 콜린알포세레이트 제제에 대해 정부가 관심을 갖게 된 배경이 무엇입니까? 문성호 기자: 가장 큰 문제는 90년대 초 허가 자료 부실에 있습니다. 자료 부실은 곧 포괄적인 적응증 확대로 이어졌는데요. 인지기능 개선제라는 말이 무색하게 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소, 정서불안, 주위 무관심, 가성우울증까지 처방되면서 청구액이 연간 3000억원을 훌쩍 뛰어넘을 정도로 성장했습니다. 박상준 기자: 결국 콜린알포세레이트 제제가 알려진 효능에 비해 건강보험 적용 범위가 지나치게 넓어 재정을 낭비하고 있다고 보는 것이죠? 문성호 기자: 네 그렇습니다. 정부는 콜린알포세레이트 제제 급여 적용 범위가 지나치게 넓다고 봤습니다. 이 때문에 정부는 지난해 치매로 인한 효능‧효과는 건강보험 급여로 유지하되 그 외 효능‧효과에 대해선 선별급여를 적용시키며 손발을 묶었습니다. 이와 함께 임상재평가 실패 시 그간 처방액을 환수할 수 있다는 카드까지 제약사들에 제시하며 압박하고 있는데요. 식약처는 콜린알포세레이트 임상 재평가를, 건보공단은 식약처 임상 재평가에 따른 약제비 환수협상 맡아 투 트랙 정책을 펼치고 있습니다. 박상준 기자: 이 중 최근 건보공단이 맡은 약제비 환수협상이 논란이 되고 있죠? 문성호 기자: 네 그렇습니다. 복지부는 콜린알포세레이트 임상 재평가와 함께 급여범위 축소, 환수 계약을 명령하면서 건보공단은 이를 판매하는 제약사를 상대로 협상을 벌이고 있는데요. 제약사 입장에서는 약제비 환수 협상에 합의한 뒤 향후 임상시험에서 효과를 증명해내지 못해 허가가 취하되거나 적응증이 삭제될 경우 이 기간의 청구금액 전부를 내놔야 하는 입장에 놓여 있습니다. 가령, 청구 상위 제약사 별로 많게는 한 해 900억원에 달하는데 임상시험이 몇 년간 이어진다고 가정할 경우 허가 취소 혹은 적응증 삭제 시 수천억원을 토해내야 하는 것이죠. 박상준 기자: 문 기자의 말대로라면 제약사 입장에서는 엄청난 재정 부담을 갖게 되는 것이네요. 고민이 될 것 같습니다. 문성호 기자: 네, 그렇습니다. 건보공단과 제약사들은 올해 초부터 약제비 환수협상을 벌이고 있는데 6개월이 지난 현재까지 합의에 이르지 못하고 있습니다. 임상 재평가 실패 시 제약사의 청구액 환수율을 놓고 간극을 좁히지 못하고 있기 때문인데요. 건보공단은 협상 초반만 해도 환수율 100%를 고집했습니다. 하지만 제약사들이 환수율 100%를 수용할 수 없다고 맞서면서 최근 건보공단은 환수율을 30%로 하향 조정했습니다. 제약사들은 건보공단의 이 같은 고무줄식 행정에 불만을 제기하면서 받아들일 수 없다고 맞서고 있는 상황입니다. 동시에 협상명령 및 협상통보 취소소송, 위헌확인 헌법소원 등 20개 가까이 되는 소송도 벌이고 있습니다. 박상준 기자: 그렇다면 현재 상황은 어떤가요? 지난달부터 다시 건보공단과 제약사들이 협상을 다시 하고 있죠? 문성호 기자: 네. 건보공단은 복지부의 명령을 받아 지난 6월초부터 임상 재평가 의사를 밝힌 58개 국내 제약사들과 약제비 환수 협상을 다시하고 있습니다. 40일간의 협상기한이 주어진 것인데 제약업계 중심으로는 사실상 마지막 협상으로 여기고 있습니다. 정확한 협상기한은 오는 13일까지입니다. 앞서 말씀드린 대로 건보공단은 환수율을 100%에서 30%까지 낮추면서 제약사들과의 협상에 총력을 기울이고 있는 상황입니다. 적극적인 건보공단의 태도에 58개 제약사들도 협상에 합의할지 말지 고민에 빠진 모습입니다. 박상준 기자: 협상기한이 그럼 내일까지군요. 환수율이 낮아지니까 제약사들 간에도 입장이 바뀌는 분위기가 있을 것 같은데요? 문성호 기자: 맞습니다. 취재 결과, 건보공단이 100%였던 환수율을 30%로 대폭 하향 조정함에 따라 기존 협상을 거부하며, 소송을 불사하던 제약사 중 일부에서 태도 변화가 감지되고 있습니다. 콜린알포세레이트 제제 품목을 가진 제약사들 중에서 매출이 크지 않은 곳들 중 일부는 건보공단의 30% 환수율 안에 합의할 조짐을 보이고 있는 것인데요. 반면, 한 해 수백억의 매출을 기록하는 종근당, 대웅바이오 등 제약사들은 여전히 건보공단의 협상안에 난색을 표시하고 있는 상황입니다. 박상준 기자: 결국 내일 협상기한 만료 시점에 협상 윤곽이 나오겠네요. 만약 이번에도 제약사들이 협상에 합의하지 않는다면 정부는 어떤 조치를 취하나요? 문성호 기자: 네, 만약 이번에도 합의에 불발한다면 복지부는 콜린알포세레이트 제제에 대한 급여목록 삭제를 취할 것이란 예상입니다. 제약업계는 복지부가 재협상 명령을 내린 것을 두고서 급여목록 삭제 전 제약사에게 기회를 주었다는 명분을 쌓기 위한 포석이란 평가를 하고 있는데요. 문제는 협상 불발 시 복지부가 할 수 있는 급여목록 삭제 조치도 법적인 허점이 존재한다는 것입니다. 현재 약제비 환수 협상의 근거가 되는 법 조항에 복지부가 급여목록을 삭제할 수 있는 근거를 어디에도 찾아볼 수 없기 때문입니다. 박상준 기자: 그렇다면 콜린알포세레이트 제제 관련해서 또 다른 법적 분쟁의 소지가 될 수 있는 것 아닌가요? 문성호 기자: 맞습니다. 복지부와 건보공단은 현재 협상 불발 시 할 수 있는 조치가 급여목록 삭제밖에 없는 외통수에 몰린 상황인데요. 반면, 제약사들은 이번 협상에서 설령 합의를 못해 급여목록 삭제를 당한다면 이러한 법적 허점을 빌미로 추가적인 소송을 제기할 것으로 보입니다. 실제로 일부 제약사들은 이미 관련 내용을 파악하고 대형 로펌과 협의를 하며 향후 협상 결과에 촉각을 곤두세우고 있습니다. 일각에선 이러한 정부와 제약사 간의 갈등으로 로펌들만 이익을 얻고 있다는 의견마저 나오고 있습니다. 체계적으로 임상재평가 관련 정책을 시행했으면 하는 아쉬움이 남을 수밖에 없는 대목이죠. 박상준 기자: 의사들 입장에서는 처방에도 신경을 안쓸수가 없을 것 같은데 어떻습니까? 문성호 기자 : 신경과를 중심으로 의사들은 치매나 우울증 환자에게 마땅한 치료제가 없는 상황이기에 당혹스러워 하고 있는데요. 이런 면에서 아직까지는 처방 시장에서 콜린알포세레이트 제제의 위치는 확고한 상태입니다. 하지만 최근 심평원이 콜린알포세레이트 제제의 선별집중 심사를 예고하면서 의사의 처방도 본격적인 제제이 들어갈 것임을 예고하면서 무더기 삭감이 예상되고 있습니다. 박상준 기자: 네, 잘 들었습니다. 콜린알포세레이트 제제를 둘러싼 약제비 협상을 두고서 정부와 제약사 간의 갈등이 여전한 것 같습니다. 정부의 정책에도 법적 허점이 존재하는 만큼 약제비 환수 협상을 둘러싼 이슈가 계속 될 것으로 보이는데요. 메디칼타임즈는 임상 재평가를 둘러싼 파장에 대해서 계속 취재하도록 하겠습니다.

메디칼타임즈=문성호 기자 뇌 기능 개선제 콜린알포세레이트 제제를 둘러싼 국민건강보험공단과 제약사 간의 재협상이 다시 시작됐다. 보건복지부가 건보공단에 지난 4월 결렬된 바 있는 약제비 환수 협상을 다시 할 것을 명령한 것. 하지만 제약업계는 법적 효력이라는 근본적 문제를 제기하고 있다는 점에서 논란은 지속될 것으로 보인다. 보건복지부는 최근 국민건강보험공단에 콜린알포세레이트 제제 관련 제약사들과 약제비 환수협상을 다시 할 것을 명령했다. 9일 제약업계와 건보공단에 따르면, 최근 복지부는 건보공단에 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 제제 관련 약제비 협상을 다시 재개할 것을 명령했다. 이에 건보공단은 협상의 대상인 약 60여개 제약사에 협상 계획을 안내했다. 앞서 복지부는 건보공단에 2월 10일까지 콜린알포 제제 품목에 대한 약제비 환수 협상 명령을 했지만 임상 재평가 의사를 비친 60여개 제약사와 합의점을 찾지 못하고 기한을 두 차례나 연장한 바 있는 상황. 콜린알포 제제 품목을 가진 제약사 130여곳 중 협상이 결렬된 회사는 58곳에 달한다. 현재 정부와 제약사 측은 환수율을 놓고 간극을 좁히지 못하고 있는 상태다. 건보공단은 협상 초반만 해도 환수율 100%를 고려했지만 협상이 2번이나 연장되면서 환수율을 50%로 하향 조정했지만 제약사들은 이마저도 받아들일 수 없다고 맞서고 있기 때문이다. 결국 복지부는 약 2개월 간에 걸친 장고 끝에 건보공단에 오는 7월 초까지 다시 협상할 것을 명령했다. 사실상 제약사와의 마지막 협상으로 또 다시 결렬할 경우 보건당국이 할 수 있는 조치는 '급여 목록' 제외다. 따라서 건보공단으로부터 통보를 받은 해당 제약사들도 대응 방안을 고심하고 있다. 소송을 대행하고 있는 법무법인들과 논의하며 향후 있을 협상에 대비하고 있는 모습이다. 이 가운데 제약업계 중심으로는 복지부와 건보공단이 콜린알포 약제비 환수 협상 재개를 명령한 것을 두고 법적 근거의 미비점을 지적하고 있다. 일각에서 콜린알포 약제비 환수 '재협상'이라고 칭하고 있지만, 사실상 법적인 근거가 미약하다는 것. 사실상 이전에 진행됐던 협상과 별개의 또 다른 협상으로 봐야 한다는 주장이다. 제약사들이 이렇게 주장하는 이유는 복지부가 건보공단이 협상의 근거로 하고 있는 법적 규정에 관련 내용을 찾아볼 수 없기 때문이다. 현재 복지부와 건보공단의 콜린알포 환수 협상은 '국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙' 제13조 6항을 근거로 하고 있다. 해당 규칙을 보면 복지부가 '약제의 안정적 공급 등을 위해 필요하다고 인정하는 경우' 건보공단에 제약사와 협상할 것을 명령하도록 하고 있다. 문제는 협상 기한을 두 차례 연장했음에도 결렬됐기 때문이다. 결렬 뒤 다시 협상 명령을 내릴 경우에 대한 근거가 찾아볼 수 없는 셈이다. 이를 근거로 제약사들은 이번 콜린알포 약제비 협상이 '재협상'이 아닌 새로운 '협상'이라고 설명한다. 익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "최근 건보공단으로부터 콜린알포 협상 개시를 통보받았다. 언론상으로는 7월 초에 협상기한이 만료될 것으로 안내했는데 제약사가 받은 협상 명령서에는 구체적인 만료 기한도 없다"며 "문제는 협상에 대한 법적인 규정이 애매모호하다는 데 있다. 일부에서는 '재협상'이라고 말하지만 협상 근거인 조항을 보면 관련 규정이 없다. 엄밀히 말하면 새로운 협상으로 봐야 한다"고 지적했다. 그는 "요양급여 기준에 관한 규칙상 '재협상'과 관련된 근거가 전혀 없다"며 "약제 결정 조정기준 상 사용량-약가연동 협상에는 재협상을 명령할 수 있지만 이번 경우는 다르다"고 꼬집었다. 또한 제약사들은 최종 협상 결렬 시 복지부가 할 수 있는 마지막 조치인 급여목록 제외도 만약 현실화 될 경우 법적인 문제가 될 가능성이 높다고 분석하고 있다. 현재 요양급여 기준에 관한 규칙상 이번 콜린알포 사례처럼 건보공단과 제약사 간의 협상이 진행돼 합의에 이르면 복지부가 관련 내용을 고시하게 돼 있다. 협상이 결렬될 경우에는 필수 약제 시 복지부 산하에 설치된 60일 이내에 '약제급여조정위원회'에서 조정을 거치도록 규정하고 있는 상황. 이외 급여목록 제외 등 추가적인 규정을 찾아볼 수 없는 것이 사실이다. 즉 콜린알포 협상에서 최종 결렬될 경우 '급여 목록' 제외를 할 수 있는 근거 규정은 현재로선 없다는 것이 제약업계의 중론이다. 향후 콜린알포를 둘러싼 추가적인 법적 분쟁의 '뇌관'이 될 수 있다는 분석이 나오는 이유다. 이와 관련해 현재도 콜린알포 관련해서는 협상명령 및 협상통보 취소소송, 위헌확인 헌법소원 등 10개가 넘는 소송이 진행 중이다. 또 다른 제약사 관계자는 "콜린알포 환수 협상은 안정적 공급 및 품질관리에 관한 근거 규정을 바탕으로 한 것이다. 관련 내용에는 급여목록을 제외할 수 있는 근거가 없다"며 "만약 환수 협상에서 최종 결렬돼 이 같은 일이 벌어질 경우 관련 제약사들이 즉각 집행 정지 소송을 검토하게 될 것"이라고 내다봤다. 한편, 건보공단은 지난 4월 제약사들과 협상이 결렬된 후 2개월 만에 다시 시작하게 된 만큼 협상타결에 사활을 걸겠다는 의지다. 결국 관건은 임상재평가 실패 시 제약사가 부담할 약제비 환수율이다. 현재 건보공단은 100%에서 50%까지 하향했지만, 제약사들은 10%를 고수하고 있다. 건보공단 관계자는 "어렵게 협상 자리가 다시 만들어진 만큼 제약사들과 합의를 도출하기 위해 최선을 다하겠다"고 짧게 답변했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 메디칼타임즈가 2020년 의료계의 주요 이슈를 정리하는 10대뉴스 두 번째 시간입니다. 지난 시간에는 코로나19를 비롯해 의료총파업, 독감백신 안정성논란 등 5가지의 굵직한 이슈를 다뤘는데요. 이번 시간 역시 코로나가 가져온 변화 등 남은 5개의 뉴스를 다뤄 보도록 하겠습니다. 여섯 번째 10대 뉴스 : 코로가 가져온 변화 언텍트 코로나19 사태 장기화로 개원가 진료실 풍경도 바뀌었습니다. 이제 마스크와 체온 체크는 개원가를 찾는 환자가 꼭 거쳐야 할 관문이 됐습니다. 이처럼 대면진료가 어려워지면서 정부와 국회는 한시적으로 전화처방을 허용하고, 최근에는 감염병 위기 상황 시 한시적 비대면 진료의 법적 근거를 마련했습니다. 심지어 의원급에서는 수가 30% 가산을 적용하면서 전화상담과 처방을 독려하고 있는 모양새입니다. 대학병원의 경우 다양한 유형의 비대면 진료 서비스를 도입하는 분위기인데요. 대표적인 게 병원 방문 하루 전에 감염 가능성을 판단하는 모바일 문진 서비스를 병원 규모를 가리지 않고 도입한 상태입니다. 또한 의사들에게 있어 연례행사인 학술대회 풍경도 언텍트 시대에 맞게 변화하고 있습니다. 현 상황에서 온라인 전환은 피할 수 없는 흐름이기도 하고 오프라인 학회 대비 장소 및 시간의 구애없이 스마트폰 접속만으로 강연을 들을 수 있다는 점에서 의사들의 호응을 받는 모습입니다. 하지만 학회 운영진들은 운영난에 쩔쩔 매고 있습니다. 온라인 학회 지원 방식 및 기준이 현실과 동떨어져 있기 때문인데, 의료계에서는 온라인 학회 지원 규정이 보다 오프라인에 준하는 쪽으로 현실화 돼야 한다는 의견을 제시하고 있는 상황입니다. 일곱 번째 10대 뉴스 : 폭력과 구속에 떠는 의사들 올해 역시 의사들은 환자의 피습 공포에 시달려야 했습니다. 7월 전북 전주에서는 한 정신과 의사가 20대 남성이 휘두른 흉기에 습격을 당했습니다. 또 지난 8월에는 부산의 한 정신과 의사가 환자의 흉기에 찔려 병원에 실려갔지만 결국 사망하는 안타까운 일이 있었습니다. 2018년 12월 말 고 임세원 교수 사망 사건이 발생한 후 다양한 방지책이 마련됐지만 의료기관은 여전히 언제 발생할지 모르는 환자의 폭력에 떨고 있는 모습입니다. 보안인력 배치 의무화, 안전관리료 지원 등의 보완책이 나오기도 했지만 비극은 여전했습니다. 정신과의사회는 반의사 불법 규정 폐지 등 의료인을 보호할 수 있는 강력한 법안이 필요하다고 주장 중입니다. 의료사고로 소송에 휘말린 여성 의사가 법정구속 당하는 일도 일어났습니다. 장폐색 환자에게 장 정결제를 투약했다가 사망에 이르게 한 여성의사가 지난 9월 업무상과실치사로 금고 10개월을 받고 법정 구속됐습니다. 도주의 우려가 있다는 이유에서입니다. 이에 따라 구속된 의사가 소속된 대학병원 동료의사를 비롯해 의료계 곳곳에서는 탄원서를 법원에 제출하는 등 동료의사 구제에 나섰습니다. 현재 이 교수는 법정구속 53일만인 11월 보석으로 석방됐습니다. 여덟 번째 10대 뉴스 : 트윈데믹 공포와 맞물린 독감백신 논란 큰 파장 올해 독감 백신 접종사업이 코로나와 독감 유행 시기가 겹치는 트윈데믹에 대한 공포와 잇따라 벌어진 사망 사건 등으로 큰 혼란을 겪었습니다. 발단은 질병관리청이 일부 백신의 안전성을 이유로 회수에 나선 것이었지만 조사 과정에서 냉장 유통 시스템, 일명 콜드 체인이 무너진 사실이 드러나며 사건이 확산됐습니다. 여기에 단가 후리기로 인해 올해 처음으로 백신 유통에 참여한 업체에 물량 대부분이 넘어갔다는 사실이 밝혀지며 사업 자체에 대한 불신이 확산되는 결과를 맞이했습니다. 이러한 불신은 독감 백신 접종 후 일어난 사망 사건에 대한 의심으로 이어졌고, 인과 관계가 성립되지 않는다는 정부와 전문가들의 의견은 공허한 메아리로 남은 채 불신의 목소리는 점점 더 커졌습니다. 이로 인해 현장에서는 무료로 접종되는 정부 유통 백신을 기피하는 현상이 벌어졌고 아예 유료 백신을 찾아 나서는가 하면 일부에서는 백신 접종을 거부하는 사태가 벌어지기도 했습니다. 결국 독감 백신 사태는 국정 감사에서 국가예방접종 사업 전체에 대한 지적으로 이어졌고, 질병관리청 등은 후속 조치를 약속했지만 아직까지 이에 대한 구체적 로드맵은 나오지 않고 있다는 점에서 이러한 논란은 당분간 이어질 것으로 전망됩니다. 아홉 번째 10대 뉴스 : 첩약 급여화 시범사업 강행…의약계 '강력반대' 의료계 4대악 중 하나로 규정했던 첩약급여화 이슈 역시 뜨거웠습니다. 지난 11월부터 첩약 급여화 시범사업이 의료계의 반대에도 결국 시작됐는데요. 대상질환은 안면신경마비와 뇌혈관질환 후유증, 월경통 등 3개 질환으로 시범사업에는 전체 한의원 약 60%에 달하는 9000여곳이 참여했습니다. 특히, 이례적으로 의료계와 약계가 뭉쳐 범의약계 비상대책위원회까지 꾸리고 급여화 반대를 주장했고, 시범사업 대상 질환과 관련있는 학회들도 안전성을 우려하며 시범사업 철회를 촉구했습니다. 핵심은 급여화 전에 과학화가 먼저라는 것입니다. 건강보험 합리적인 운영을 위한 재정 지원 결정 원칙에서도 어긋난 결정이라는 지적도 나왔습니다. 하지만 정부는 의약계의 맹렬한 반대에도 불구하고 수가를 하향 조정하는 수준에서 시범사업을 강행했습니다. 대한의사협회는 방향을 전환해 시범사업을 통해 안전성, 유효성 검증을 위한 의.약.한.정 협의체를 만들자고 제안했지만 이마저도 순탄치 않을 것으로 보입니다. 이번에는 한의계가 반대하고 나섰기 때문인데요. 대한한의사협회는 첩약의 전문가는 한의사로서 국가와 한의사에 의해 감독이 이뤄져야 한다고 언급한 상태입니다. 열 번째 10대 뉴스 : 콜린알포세레이트 임상 재평가 2020년 10대뉴스의 마지막 뉴스는 콜린알포세레이트 임상 재평가입니다. 인지기능 개선제 콜린알포세레이트의 효능 논란은 의료계에서 해묵은 주제일 만큼 각계 전문가들이 찬성과 반대로 나뉘어 효용과 무용을 각각 주장해 왔습니다. 가장 큰 문제는 90년대 초 허가를 받은 '근거 자료'의 부실에 있습니다. 자료 부실은 곧 포괄적인 적응증 확대로 이어졌는데요. 인지기능 개선제라는 말이 무색하게 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소, 정서불안, 주위 무관심, 가성우울증까지 사용이 가능해지면서 처방액은 연간 3000억원을 훌쩍 뛰어넘을 정도로 성장했습니다. 올해 재차 콜린알포세레이트가 이슈가 된 건 학회의 접근을 넘어 정부가 본격적으로 현미경 조사 및 규제책 마련에 나섰기 때문입니다. 복지부가 급여 적정성 재평가 작업을 올해 6월까지 끝마치겠다고 물꼬를 틀자 식약처 역시 임상재평가를 통한 허가 사항 조정에 착수한 상태입니다. 실제로 6월 건강보험심사평가원은 치매로 인한 효능‧효과는 건강보험 급여로 유지하되 그 외 효능‧효과에 대해선 선별급여를 적용시키며 손발을 묶었습니다. 올해 국정감사에서도 여러 국회의원들의 입을 통해 콜린알포세레이트가 재정 누수의 주범으로 지목하자 복지부는 임상재평가 실패시 그간 처방액을 환수할 수 있다는 카드까지 언급한 상태입니다. 제약사의 임상재평가 자료 제출은 이달 23일까지다. 실제 임상 진행이 필요하기 때문에 적응증 조정까지는 수년이 걸릴 것으로 전망된다.